GSK 아반디아 심부전 위험 경고 이은 추가조치

식약청이 당뇨병치료제로 '로시글리타존' 성분이 함유된 GSK '아반다릴', '아반다메트', 사노피아벤티스 '아마반' 등 11개 품목에 대해 심부전 환자 투약 금기와 함께 골절 위험 경고를 추가했다.

지난달 GSK '아반디아'와 릴리 '액토스'에 대한 심부전 위험 경고를 강화한데 이은 추가 조치다.

식품의약품안전청은 12일 이같은 내용을 포함해 모두 105개 제약사 247개 품목에 대해 이상반응을 추가하는 등 허가사항(사용상의 주의사항)을 통일 조정한다고 밝혔다.

식약청에 따르면 '말레인산로시글리타존·글리메피리드 복합제(경구)'인 GSK '아반다릴정', 사노피아벤티스 '아마반정'과 '말레인산로시글리타존·염산메트포르민 복합제(경구)' 성분의 GSK '아반다메트정'은 중증의 심부전환자(뉴욕심장학회 분류 3, 4 심장상태인 환자)를 대상으로 치료를 시작해서는 안된다. 증후성 심부전 환자에서 이 약의 투여는 권장되지 않는다.

이는 로시글리타존을 포함한 치아졸리딘디온계 약물은 일부 환자에서 울혈성심부전을 일으키거나 악화시킬 수 있기 때문.

식약청은 이와 함께 "이 약으로의 치료를 시작하거나 투여용량을 증가시킨 후에 심부전의 증상 및 징후(과도하고 급속한 체중변화, 호흡곤란, 부종 포함)에 대해 환자를 관찰해야 한다"며 "이러한 증상 및 징후가 나타난다면 심부전은 현재의 표준치료요법에 따라 관리돼야 한다"고 허가사항을 추가했다. 또한 이 약의 투여중지 또는 감량이 고려돼야 한다고 덧붙였다.

주로 여성 환자들에게서 나타나는 골절 가능성도 추가됐다.

식약청은 "장기간의 임상시험에서 말레인산 로시글리타존을 복용한 여성 환자에게 골절의 빈도 증가가 관찰됐다"며 "골절의 위험성은 말레인산 로시글리타존을 투여한 환자, 특히 여성 환자의 치료시에 고려돼야 하며 표준치료요법에 따라 골건강을 평가하고 유지하는 데에 주의를 기울여야 한다"는 주의사항을 담았다.

이와함께 종근당 '오엠피정' 등 66개 품목의 오메프라졸 단일제의 경우 아타자나비어와 병용투여가 금기된다. 또 타크로리무스 성분과의 병용투여의 경우 혈장 농도를 체크해야 한다.

건강한 지원자에게 오메프라졸(20mg 1일 1회 투여)과 아타자나비어 300mg/리토나비어 100mg을 병용투여했을 때 아타자나비어의 노출이 감소했다(AUC, Cmax, Cmin이 약 75% 감소)기 때문.

아타자나비어 400mg 1일 4회 투여는 오메프라졸의 아타나자비어 노출에 대한 영향을 상쇄시킬 수 없다. 이 약을 포함한 프로톤 펌프 저해제들은 아타자나비어와 병용투여할 수 없다.

또한 오메프라졸과 타크로리무스의 병용투여는 타크로리무스의 혈청 농도를 높일 수 있다. 이 약을 투여하기 시작하거나 중단할 때 타크로리무스의 혈장 농도를 모니터링하도록 한다고 추가했다.
메디컬투데이 김소연 기자 (ksy@mdtoday.co.kr)

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